Thuốc ADC đa kháng nguyên kép EGFR×HER3 đầu tiên trên thế giới Iza-Bren được kê đơn tại GCCC vào ngày ra mắt

Iza-Bren (Yizekang), thuốc kháng thể gắn thuốc đa kháng nguyên kép EGFR×HER3 đầu tiên trên thế giới, tại Trung tâm Ung bướu Quảng Châu Concord

Một cột mốc mới đã đến trong lĩnh vực ung thư học. Vào22 tháng 6, 2026, Cục Quản lý Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệtizalontamab brengitecan(Iza-Bren; tên thương mại Yizekang), thuốc kháng thể gắn thuốc đa kháng nguyên kép (ADC) đầu tiên trên thế giới nhắm mục tiêu cảEGFR và HER3.

Chỉtám ngày sau, vào ngày 30 tháng 6, thuốc ADC đa kháng nguyên kép thế hệ mới này đã có mặt thương mại tại tỉnh Quảng Đông. Cùng ngày đó,Guangzhou Concord Cancer Center (GCCC)đã kê đơn đầu tiên và hoàn thành truyền dịch lâm sàng đầu tiên — khiến bệnh nhân trở thành một trong những ngườitrình đầu tiên nhận liệu pháp tiên phong toàn cầu này tại Trung Quốc.

Nguồn: Trang web chính thức của Cục Quản lý Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA)

Đơn thuốc Iza-Bren (Yizekang) đầu tiên do Khoa Ung bướu học GCCC kê ngày 30 tháng 6 năm 2026

Đây không chỉ là một đơn thuốc mới. Đó là một ví dụ sinh động về cách một liệu pháp đột phá do Trung Quốc phát triển có thể đi từ phê duyệt quy định đến lợi ích cho bệnh nhân với tốc độ đáng kinh ngạc.

Nhận diện đa mục tiêu kép kèm đầu đạn tải thuốc cao

Điều gì khiến Iza-Bren là «đầu tiên trên thế giới»? Các thuốc ADC truyền thống thường được mô tả như «tên lửa sinh học» — một kháng thể mang một chất độc đến một mục tiêu. LàADC đa kháng nguyên kép, thiết kế của Iza-Bren phức tạp hơn:

• Liên kết đa mục tiêu kép:Kháng thể đồng thờikết nối EGFR và HER3, hai protein được biểu hiện cao trên tế bào khối u, chặn nhiều con đường tín hiệu tăng trưởng khối u cùng lúc.
• Đầu đạn có độ mạnh cao:Nó mang một chất ức chế topoisomerase I mới giết chết tế bào ung thư một cách chính xác.
• Hiệu ứng bystander:Liệu pháp có thể loại bỏ không chỉ các tế bào khối u được nhắm mục tiêu mà cả các tế bào khối u không đồng nhất xung quanh, giúp khắc phục kháng thuốc.

Thiết kế«chặn kép + tải thuốc cao»mang lại hoạt tính hứa hẹn cho Iza-Bren trên nhiều loại khối u đặc khác nhau.

Đột phá trong ung thư biểu mô vòm họng tái phát hoặc di căn

Ung thư biểu mô vòm họng lâu nay được gọi là «khối u Quảng Đông » vì Nam Trung Quốc là vùng có tỷ lệ mắc cao. Đối với bệnh nhân đã thất bại với liệu pháp miễn dịch PD-1 và nhiều phác đồ hóa trị, các lựa chọn điều trị vô cùng hạn chế.

Trong thử nghiệm đăng ký quan trọng giai đoạn III, Iza-Bren mang lại kết quả ấn tượng:

• Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR): 54,6%— hơn một nửa bệnh nhân đạt được sự thu nhỏ khối u đáng kể.
• Thời gian sống không tiến triển trung vị (mPFS): 8,38 tháng, so với 4,34 tháng với hóa trị —giảm 56%nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong.

Thờigian sống không tiến triển theo đánh giá BICR: Iza-Bren so với hóa trị trong ung thư biểu mô vòm họng (Nguồn: ESMO 2025)

Tỷ lệ đáp ứng khách quan và thờigian duy trì đáp ứng theo đánh giá BICR: Iza-Bren so với hóa trị

Dựa trên bằng chứng này, phác đồ đã được đưa vào hướng dẫn NCCN và CSCO như khuyến nghị ưu tiên cho ung thư biểu mô vòm họng đường điều trị sau, thay đổi thực hành lâm sàng.

Vượt ra ngoài ung thư vòm họng: PANKU-Esophagus01 đạt các mục tiêu PFS và OS

Tiềm năng của Iza-Bren vượt ra ngoài ung thư biểu mô vòm họng. Trong thử nghiệm giai đoạn III PANKU-Esophagus01 cho ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC), Iza-Bren trở thành thuốc ADC đầu tiên đạt được cải thiện có ý nghĩa thống kê về cả PFS trung vị và tổng thởi gian sống (OS) trong bối cảnh này.

PANKU-Esophagus01: kết quả thời gian sống không tiến triển trong ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản

PANKU-Esophagus01: kết quả tổng thời gian sống trong ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản

Trong nhóm liều khuyến nghị, ORR được xác nhận đạt gần40%. Không có tiêu chuẩn điều trị thứ hai cho ESCC được chứng minh bằng bằng chứng cao, Iza-Bren lấp đầy nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng. Đơn đăng ký thuốc mới cho chỉ định này đã được NMPA chấp nhận và ưu tiên xem xét. Hồ sơ cho ung thư vú ba âm tính cũng đang được xem xét.

Các chỉ định giai đoạn III được chọn trong đường ống phát triển Iza-Bren (Nguồn: cơ sở dữ liệu Insight)

Tốc độ GCCC: Từ phê duyệt đến kê đơn trong tám ngày

Là một trong những bệnh viện đầu tiên tại Trung Quốc điều trị lâm sàng bằng Iza-Bren, Trung tâm Ung bướu Quảng Châu Concord đã hành động nhanh chóng. «Với tư cách là bác sĩ lâm sàng, chúng tôi vừa hào hứng vừa thực tế»,Tiến sĩ Liu Huixia, Giám đốc Khoa Ung bướu học GCCC. «Các thuốc ADC đa kháng nguyên kép mang lại hiệu quả cao, nhưng cũng đòi hỏi quản lý độc tính cẩn thận — ví dụ, viêm niêm mạc miệng và các sự kiện bất lợi về huyết học.»

Tiến sĩ Liu nhấn mạnh rằng trước điều trị, đội ngũ đánh giá nghiêm ngặt tình trạng thể chất và chức năng cơ quan của từng bệnh nhân, đặc biệt là sàng lọc bệnh phổi kẽ và bệnh giác mạc nặng, để đảm bảo bệnh nhân vừa hưởng lợi vừa dung nạp được liệu pháp.

Lưu ý an toàn cho bệnh nhân trong quá trình điều trị:

• Theo dõi thường xuyên công thức máu, chức năng gan và chức năng thận.
• Liên hệ ngay với đội ngũ chăm sóc nếu xuất hiện đau miệng, sốt hoặc tiêu chảy nặng.
• Thuốc được truyền tĩnh mạch; bệnh nhân được theo dõi sau truyền cho đến khi loại trừ các phản ứng cấp tính.

Từ phê duyệt quy định đến sẵn có thương mại chỉ trong tám ngày, và từ đơn thuốc đầu tiên đến quyền tiếp cận rộng rãi hơn cho bệnh nhân, Trung tâm Ung bướu Quảng Châu Concord tiếp tục phát huy thế mạnh trong quản lý khối u phức tạp. Bằng cách tích lũy kinh nghiệm lâm sàng thực tế, trung tâm hướng đến biến các liệu pháp đột phá của Trung Quốc thành lợi ích sống còn cụ thể cho bệnh nhân.

Chúng tôi mong đợi liệu pháp tiên phong này mang lại hy vọng cho nhiều bệnh nhân hơn khi có thêm dữ liệu lâm sàng.